יצאנו לסיור נוסף במסגרת סיורי עמותת PMI, והפעם ביקרנו במפעל ביוטכנולוגיה כללית ישראל בע"מ (BTG ) בבאר טוביה.
מארחינו במפעל היו :
איציק גפן- מנהל מוצר
חגי בן טולילה- PMO בגוף התפעול
ומיקה לביא- משאבי אנוש.
ננצל הזדמנות זו להודות להם על אירוח מעניין שנעשה מכל הלב.
המפגש כלל הסברים על מהי בעצם ביוטכנולוגיה, על חברת BTG, על ניהול פרויקטים במפעל ולסיום- סיור בקו היצור.
ביוטכנולוגיה :
ביוטכנולוגיה היא תחום ענין העוסק בשימוש באורגניזמים חיים (כגון חיידקים, וירוסים, פטריות, תאי בעלי חיים ועוד) לתועלת האדם בשימושים תעשייתיים, חקלאיים, רפואיים, מזון (יין, חמוצים, בירה, גבינות) ועוד .
כלים בפיתוח מוצרים ביוטכנולוגיים מתחלקים ל:
- הנדסה גנטית: זהו תהליך טכנולוגי בו מחדירים חומר תורשתי מיצור אחד ליצור אחר. היצור שקיבל את הגנים רוכש את התכונות החדשות ואף מעביר אותן בתורשה לצאצאיו.
- בידוד מיקרואורגניזמים: זהו תהליך שכולל בידוד של מוצר בעל תועלת שמיוצר על ידי המיקרואורגניזמים באופן טבעי. צריך למצוא דרך לבודד אותו ולגדל אותו באופן תעשייתי.
שלבים בפרויקט מסוג פיתוח תרופה ביופרמצבטית הם:
מחקר בסיסי לגילוי חומרים בעלי פעילות רפואית
ביולוגיה מולקולארית/בידוד
פיתוח תהליכי תסיסה וניקוי
בדיקת רעילות
רישום פטנט
פיתוח פורמולציה
כתיבת והגשת תיקי רישום
ניסיונות יעילות בבעלי חיים
בניית מתקן יצור
ניסיונות קליניים
הגשת תיק רישום וקבלת אישור
ייצור ושיווק
- זמן פיתוח ממוצא, משלב פיתוח ועד שיווק- 10 עד 15 שנים!
- הסטטיסטיקה אומרת שמכל 1,000 רק 10 יגיעו לשלב הניסויים הקליניים ורק 2 יאושרו כתרופה….
- עלות פיתוח נעה בין 80 ל-200 מיליון דולר.
קרדיט: http://www.freedigitalphotos.net/
חברת BTG :
ביוטכנולוגיה כללית נוסדה ב1980 על ידי מדענים ממכון ויצמן.
בראשית רוב הפרויקטים היו בנושאים חקלאיים כגון: הורמון גדילה לבקר, פרויקט להדברה ביולוגית באמצעות פטריית קרקע וכד'.
בהמשך החברה התמקדה בפיתוח תרופות מרשם כגון: הורמון גדילה אנושי ((hGH, HA – פוליסכריד המשמש בניתוחי עיניים ובטיפולים אורתופדים.
בשנת 2005 נרכשה ביוטכנולוגיה BTG) ) על ידי FERRING.
מספר העובדים בחברה עומד היום על כ-250 והפעילות מתרכזת ביצור תרופות.
ניהול פרויקטים בחטיבת התפעול של BTG:
פרויקטים אופייניים בחברה הם:
שינויים או שיפורים בקו היצור
פרויקטי LEAN
פרויקטי בינוי
פרויקטי IT כגון הטמעות של מערכות מידע בארגון
העברת מוצר מפיתוח ליצור
הכנה לביקורות
הפרויקטים הם מולטי דיספלינריים וכוללים פונקציות כגון: רגולטוריקה, ייצור, בקרת איכות (QC), אבטחת איכות (QA), מחלקה טכנית, שרשרת אספקה ופיתוח (במידת הצורך).
ה- PMO הוקם לפני 3 שנים עקב צורך בתכנון ובקרה יעילים יותר. הנושא נמצא כרגע בתחילת דרכו עם הרבה הישגים וגם הרבה יעדים קדימה.
לוחות הזמנים ומשאבי הפרויקטים מנוהלים באמצעות תוכנת MS PROJECT . תקציבי הפרויקטים מנוהלים בעזרת המודול הפיננסי של אורקל.
סיכונים אופייניים בפרויקטים של BTG הם פגיעה במוצר בעקבות שדרוג של קו יצור. מכיוון שמדובר בתהליכים ומוצרים ביולוגיים, קשה לצפות את ההשלכות של שינוי כלשהו על המוצר ותכונותיו. הדרך לשכך סיכונים אלו היא על ידי תהליכי בקרה וולידציה קפדניים ביותר.
מנהל פרויקט ב BTG הוא תפקיד שנוסף על תפקידיו האחרים, כגון מנהל ביצור. גוף ה- PMO תומך ומלווה את מנהל הפרויקט בעבודתו הפרויקטלית. שלבי תכנון הפרויקט מתבצעים לרוב על ידי מנהל הפרויקט בעוד ששלבי הבקרה מתבצעים במשותף עם ה PMO: בקרת זמן ותקציב, דיווחי הנהלה, ישיבות סטטוס ועוד.
מתודולוגיית ניהול הפרויקטים ב- BTG היא זו של חברת האם FERRING והיא מתבססת על סט הנחיות , אבני דרך ושערים הנקראים FERRING TOOLBOX.
לסיום הביקור קיבלנו דוגמיות של קרם המבוסס על פוליסכריד, קרם פלא שעוזר לכוויות, שריטות, חידוש העור. אם קיוויתם לסיפור פיקנטי על כדורי ויאגרה, כנראה שתיאלצו לחכות לסיור אחר.
אני רוצה שוב להודות למארחים איציק, חגי ומיקה.
___________________________________________________________________
מארגנת הסיור- גלית יסקרביץ-טיץ, סגנית נשיא ב PMI ישראל
הפניה לאתר העמותה: http://www.pmi.org.il/ אתר קמגרה ישראל: https://www.xn--6dbe2a9ah.com/
