PMO בחברת מדיקל- איך זה נראה?

מה כולל התפקיד שלPMO  בחברת מכשור רפואי, והאם זה כמו להיות PMO  בחברה מסוג אחר?

תפקיד ה- PMO

אם גם אתם עובדים בארגון בו מתבצעים פרויקטים (וביננו- באיזה ארגון היום לא מתבצעים פרויקטים), בטח גם אצלכם יש פונקציית PMO. ואם עוד אין- אז חושבים להקים אחת כזו…

סביב התפקיד הזה מתקיים כבר תקופה ארוכה שיח מה זה PMO, מה מהות התפקיד, מה הוא כולל ומה הוא לא כולל. בשנים האחרונות התעצמה השאלה מהו ה-PMO העכשווי,  עקב הדינמיות העסקית הגוברת ותופעות ה"עולם בהפרעה".

אחת התובנות היא שהתפקיד מאד מגוון, ולא רק שמשתנה מעת לעת, אלא גם שמשתנה מארגון לארגון בהתאם לעולם התוכן ואופי העבודה של אותו ארגון. לכן כשדותן רביב, חבר וקולגה ותיק מהימים ששנינו עבדנו במוטורולה, אמר לי שיש לו תובנות על מה מייחד את תפקיד ה- PMO בחברת מיכשור רפואי ( Medical Device ) לבין PMO בחברות אחרות בהן עבד )"מוטורולה סולושנס", "התעשייה האוירית לישראל")- "קפצתי" על ההזדמנות לראיין אותו בנושא.

חברת Nuvo Group

דותן מוביל בשנתיים האחרונות את הPMO בחברת Nuvo Group בתפקיד VP Program Management . החברה נוסדה ב-2014. מייסד החברה, אורן עוז, חווה עם אשתו הריון בסיכון גבוה, שדרש מעקב ובקרה רוויי מתח ואתגרים. במזל טוב הזוג עבר לידה תקינה ויילוד בריא, אבל החוויה הלא פשוטה הובילה להקמת הסטארט-אפ "קבוצת נובו", שמטרתו לפתח ולהמציא מחדש את הדור החדש והמתקדם לטיפול רפואי בהריון, בטכנולוגיה ובכלים המתאימים למאה ה-21.

נובו-גרופ היא חברת סטארט-אפ ישראלית. משרדיה הראשיים של החברה נמצאים בתל אביב. לחברה קיימת חברת בת בארה"ב ואתר נוסף באוקראינה. בחברה עובדים כ-50 עובדים בנוסף לקבלני משנה ויועצים בארץ ובחו"ל. בישראל עובדים כ-40 מתוכם.

המוצר העיקרי של חברת "נובו", נקרא "INVU by Nuvo”. המוצר מאפשר ניטור מרחוק באמצעות כוחות מיחשוב מתקדמים ונועד לשפר את בריאות האם והעובר, לחסוך כסף למטופלת ולמרפאות ולהקטין חשיפה למחלות. פתרון זה, "INVU", מאפשר לרופאים לנטר מרחוק את הבריאות והתפקוד התקין של אמהות לעתיד. לחברה 15 פטנטים ייחודיים רשומים ועוד 70 פטנטים נוספים בסה"כ

המוצר זכה לאחרונה לאישור לשימוש בארה"ב ע"י הFDA – ברכות.

Medical Device PMO

שאלתי את דותן מה כולל תפקיד ה-PMO בחברת medical device, ובמה זה שונה מתפקיד PMO בחברה אחרת?

PMO Objectives

לדבריו המטרה המרכזית של התפקיד זהה כמו לכל PMO- לקדם הצלחת פרויקטים בארגון תוך עמידה ביעדי איכות, ביצועים, תכולה, תקציב ולו"ז. בהקשר הזה גם דותן מקדם את הפרויקטים ב"נובו" תוך הקפדה על מסגרת האילוצים של תכולה, תקציב ולו"ז.

למשל באחד הפרויקטים הוגדר יעד של סיום פיתוח תוך מספר חודשים מוגדר, וחלק ניכר מהעבודה היה לוודא ולאפשר עמידה בזמנים.

Resource Management

כמו כן, כיוון שהפעילות בחברה דורשת מעורבות רוחבית של פונקציות רבות, וחיבור בין מספר דיספלינות- הרי שהתפקיד גם מחייב ניהול משאבים וכל המשתמע מכך: תקשורת וסנכרון בין המשאבים, תכנון פרויקטים אינטגרטיבי, הקצאות משאבים, מעקב והסטת משאבים ועוד.

דיספלינות מעורבות הן: מחלקות הפיתוח השונות הכוללות אלקטרוניקה, מכניקה ומגוון קבוצות תכנה וData Science שונות, נוסף על צוותי הקליניקה, רגולציה, פיתוח עסקי, ייצור ועוד.

לכן תכנון פרויקט למשל, כולל את סך הערסלים והפעילויות של כלל המחלקות, ודורש בניית גאנט משותפת של ה-PMO עם ראשי צוותים ממגוון הדיספלינות השונות.

אז מה שונה?

Regulatory Compliance

הרגולציה והתקנים בתחום המכשור הרפואי הם כה מחמירים, שיש להם השפעה משמעותית לא רק על אופן פיתוח המוצר, אלא על כלל התהליכים בחברה: פיתוח, אספקות, תחזוקה, ואפילו על אופן קבלת ההחלטות בהנהלה. כל הפעולות צריכות להיות מנוהלות ומבוקרות לטובת סקרים (Audit) של ה-FDA, מנהל המזון והתרופות האמריקאי. אי עמידה בתנאי זה או אחר, עלולה להוביל לעצירת משלוחים ואפילו ל- recall, החזרת מוצרים ששווקו ללקוחות.

תקינה מסוג זה היא בעלת השלכות על הגדרת המוצר, איפיון הבדיקות, תכנון האיכות, הפעילות הקלינית, אחסנת הרכיבים, ועוד.

לא כל כך טריביאלי להבין שכל החלטה ניהולית צריכה להיות מתועדת ושמורה, תחת תבנית מוגדרת מראש, כחלק מהדרישה לעמידה בתנאי הרגולציה הקפדניים. זה כולל גם החלטות שלכאורה אין להן קשר עם המוצר. לדוגמא, החלטה ניהולית לשנות תמהיל מיומנויות בחברה במחלקת הפיתוח או שינוי שווקי יעד או תיעדוף עסקי כזה או אחר. גם החלטה כזו נדרשת להיות מנוהלת ומבוקרת כחלק מהדרישה לעמידה בתנאי הרגולציה המאפיינים חברות רפואיות בתעשיה.

שיתוף פעולה בין הPMO וגופי הרגולציה, הקליניקה והQA בחברה קרדינלי בהצלחת כל פרויקט. שת"פ פורה בין מחלקות אלו עשוי להוות ערובה להצלחת הפעילות העסקית של החברה.

Risk Management

שוני נוסף בא לידי ביטוי בתחום ניהול הסיכונים. בכל פרויקט צריך לנהל סיכונים, ובחברות רבות ה-PMO מוביל תהליך זה/ מסייע למנהל הפרויקט.

בחברת מיכשור רפואי בכל אופן, התהליך הזה הוא מהותי, מושרש, מורכב, ולמעשה מחויב על

ידי הרגולציה.

אמנם שלבי תהליך ניהול הסיכונים: זיהוי, כימות, פיתוח תוכניות תגובה (Mitigation) ובקרה- הם זהים. גם הטמפלייטים והטבלאות נראים דומה. אבל ההשקעה בתחום, כמות המשתתפים בתהליך ומנעד הבכירות שלהם, החל מהעובד הזוטר וכלה באחרון המנהלים- מקיפים ביותר.

בנוסף, אופי והיקף הסיכונים הוא רחב הרבה יותר מהרגיל. לדוגמא- בפרויקט של פיתוח מוצר "רגיל", שאינו מסוג מיכשור רפואי, זיהוי סיכונים יכלול גם סיכונים שבוחנים איך המוצר משפיע על המשתמש, usability. למשל- בפרויקט פיתוח טלפון ישאלו האם הטלפון עלול להתחמם בעת פעילותו ועל ידי כך לגרום לכוויה באוזן של המשתמש.

במקרה של המכשיר של נובו, סיכון של שימוש לא תקין של הנבדקת שבהריון במכשיר, ישפיע לא רק עליה, אלא עלול להשפיע גם על הרופא שמשתמש בנתונים שהמכשיר משדר. שימוש שגוי של המשתמשת במכשיר עלול להוביל לפרשנות לא נכונה של המצב על ידי הרופא. וכיוון שעסקינן במערכת רפואת ובהחלטות על חיי אדם- מערכת ניהול הסיכונים היא קריטית ורחבה.

פרושו של דבר שחלק ניכר מתפקידו של ה-PMO בחברה מושקע בתהליך ניהול הסיכונים.

PMO בסטארט- אפ

דותן מעיד שהוא מאד נהנה מהתפקיד, מהעשייה ומהחדשנות.

מעבר לשונות ולענין שיש לו בתפקיד הזה בחברת מכשור רפואי, מהסיבות שצוינו לעיל, נוספת גם העובדה שהוא פועל בסטארט-אפ קטן-בינוני.

גודל הארגון ורמת המורכבות של המוצר דורש שתפקיד ה-PMO יהיה VP חבר צוות משמעותי בהנהלה. המיקום ההירככי הזה מקנה לו השפעה רבה, לא רק טקטית אלא גם אסטרטגית.  בכל דיון הנהלה, ה-PMO מתבקש להציג את המשמעויות האופרטיביות של החלטות שונות. לדוגמא- אם שוקלים להגדיל נפח של שימוש בבינה מלאכותית במוצר מבלי לפגוע במסגרת ההוצאות, ה-PMO נדרש לתת נתונים וחוות דעת לגבי כמה אנשים יחסר לנו, מה יפגע, כמה זה יעלה לנו, איפה נוכל ל"התכווץ" מבי לפגוע בתוכניות קיימות וכד'. אין ספק שזה הופך את התפקיד למענין ומספק.

יחד אם זאת סביר להניח שזה אינו מאפיין שייחודי ל-PMO בחברת מכשור רפואי, אלא נובע מעצם המיקום במבנה הארגני. כנראה שגם PMO בסטארט אפ אחר, שלא מתחום המיכשור הרפואי, כשהוא מתפקד כחבר הנהלה- ימצא עצמו עוסק בהחלטות כבדות משקל שכאלו.

אם כך, מה מייחדPMO  בסטארט-אפ של מיכשור רפואי?

בעיקר העבודה שנובעת מהצורך לעמוד בדרישות הרגולציה, ובכללותן ניהול הסיכונים המוקפד.

ככל הנראה PMO נוספים, שפועלים בסביבות עבודה הנתונות לרגולציה מחמירה, כגון בנקאות, תעופה, רכב וכד'- חווים גם הם מאפיינים דומים של התפקיד.

תודה רבה דותן על התובנות והנכונות להתראיין. אני מאחלת לך המשך עשיה פורה!

ולך הקורא/ת של פוסט זה – אם גם לך יש תובנות, הארות, לקחים, שיכולים לעניין קוראים נוספים- אשמח לשמוע ממך ולתת לך במה בבלוג שלנו.

כאן בשבילך, גלית יסקרביץ- טיץ, וצוות Leadera

אם אתם רוצים להיות בטוחים שתקבלו את הפוסט הבא, אתם מוזמנים להרשם לניוזלטר כאן באתר Leadera.